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近来,姑苏微创关节医疗科技有限公司(以下简称微创姑苏)研制的锆铌合金股骨头成功经过国家立异医疗器械特别批阅通道获批上市(国械注准)。该产品选用契合国际标准的锆铌合金,兼具金属股骨头和陶瓷股骨头的优势,降低了髋关节假体翻修率,其上市为临床医治供给了更多挑选。
姑苏微创骨科学(集团)有限公司于2012年落户园区,现在是微创骨科事务全球总部,集聚世界级的髋膝关节研制中心和培训中心,并相继引入了关节研制中心、脊柱伤口研制中心、运动医学研制中心、小关节研制中心、资料学渠道、再生医学渠道、智能骨科渠道和数字治疗渠道等八大研制渠道,具有微创关节、微创脊柱伤口等多家全资子公司。2021年,国家医疗器械检查员实训基地落户园区,微创姑苏成为第一批合作单位。公司研制的锆铌合金股骨头进入国家药监局立异医疗器械“绿色通道”后,园区商场监督管理局和药品管理中心屡次呼应企业需求,派专人1对1精准帮服、纾难解困,助力该款产品快速上市。
据统计,现在,姑苏工业园区共25款产品进入国家立异医疗器械特别审评批阅通道(2023年新增1款),占江苏43%;15款产品作为立异医疗器械获批上市(2023年2款获批),占江苏一半以上,全国7%。园区商场监督管理局和药品管理中心将自始自终自动对接和服务企业,实在处理开展中的难点堵点问题,助力工业高水平质量的开展。
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